《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》（GB 31615.2-2025）标准解读

　　2025年3月27日，国家卫生健康委员会正式对外发布GB 31615.2-2025《用菌种安全性评价程序》。该标准自2019年启动制定，历经2021年和2022年两次面向社会公开征求意见，经过多次修订，最终定稿。为方便各位行业同仁更好地理解本标准，食品伙伴网对主要内容做了解读，供参考。

　　标准的适合使用的范围本标准适用于食品、食品添加剂用活的微生物菌种（包括细菌、放线菌、丝状真菌、酵母及单细胞藻类）的安全性评价。但需注意，本标准不适用于遗传修饰微生物的安全性评价。02

　　菌种安全性评价基本资料要求在进行安全性评价之前，需收集拟评价微生物菌种的基本资料，包括但不限于以下内容：1.菌种名称、来源及用途；2.规范、科学的菌种分类学资料，需格外的注意的是，当菌种分类学地位发生明显的变化时，还应包含其重新分类后的名称及曾用名；3.基于表型和基因型的菌种鉴定资料；4.适宜于菌种生长的培养基及培养条件，以及菌种的保藏及复壮方法；5.经诱变的菌种的详细诱变方法及其表型和基因型变化；6.遗传稳定性资料需提供1个生产周期内最多传代次数2倍以上代数的菌种关键指标或特征；7.菌种用于食品、食品添加剂等生产的原辅料记录、产品配方、工艺流程、技术方面的要求或企业标准等生产有关的资料；8.别的需要说明的技术资料。03

　　评价方法/试验对食品用菌种进行安全性评价时，需综合分析国内外使用历史及安全性资料，结合全基因组测序结果，考察毒力基因、耐药基因和毒素产生相关基因等。同时，开展动物致病性试验、耐药性试验、产毒试验以及必要的毒理学试验和其他活性物质测定，全面评估菌种的安全性。必须要格外注意的是，对于直接添加到供1岁以下婴儿食用食品中的菌种，还应按照食品安全国家标准规定的检测验证的方法或其他等效办法来进行D-乳酸的测定。

　　检测验证的方法该标准提供了动物致病性试验、耐药性试验、产毒试验的测定方法，并提出除了参照标准中规定的检验方法，也可以参照其他等效方法。05

　　结果判定需综合考量菌种的致病性、产毒能力和耐药性，评估菌种食用的安全性。致病性和产毒能力判定主要是根据全基因组测序、动物试验和产毒试验结果。耐药性判定则结合耐药性试验和全基因组测序分析，同时参考世界卫生组织对抗生素耐药基因的规定。06

　　GB 31615.2-2025的发布与实施，为食品用菌种的安全性评价提供了科学、规范、严谨的程序和方法。完善了法规标准体系，有助于保障食品用菌种的安全性和质量，保护消费者的健康权益。同时，也有助于规范市场秩序，促进饮食业的健康发展。

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